Росздравнадзор что проверяет в поликлиниках. Типичные нарушения в работе медицинских организаций

Ирина Крупнова - об изменениях в системе проверок Росздравнадзора и типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время

29 ноября «Катрен-Стиль» провел вебинар, где начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова рассказала о готовящихся изменениях в связи с введением риск-ориентированной модели, а также о типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время. Специально для тех, кто пропустил вебинар, редакция «КС» подготовила его краткий обзор.

Главной целью реформы контрольных мероприятий Росздравнадзор ставит защиту жизни и здоровья граждан. Гарантировать это можно в том случае, если каждая организация (т. е. подконтрольный субъект) будет четко соблюдать обязательные требования, которые определены законодательством РФ.

Ирина Крупнова

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора

В рамках новой риск-ориентированной модели контрольных мероприятий, контроль полностью будет осуществлять Росздравнадзор при помощи плановых проверок. Мероприятия будут осуществляться как по государственному надзору, так и по контролю соблюдения лицензионных требований и условий.

Для чего это нужно?

Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок. Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.

Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами. И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», просто невозможно осуществить надлежащий контроль в полном объеме. Это относится не только к Росздравнадзору, но и ко всем контролирующим органам.

Основные задачи при проведении новых реформ

Главной задачей ставится переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска. Если организации был присвоен высокий уровень риска, но по результатам двух контрольных мероприятий будет установлено, что она соблюдает все обязательные требования, то такая организация может быть переведена в более низкую категорию риска. Верно и обратное, что нарушение законодательства, выявленное в ходе проверки, может поднять организацию на более высокую позицию в риск-ориентированной системе.

В конечном итоге, при формировании планово-контрольных мероприятий контролирующему органу хотелось бы добиться того, что организации низкого уровня вообще не будут подвергаться проверкам.

Сокращение общего количества плановых проверок Росздравнадзора положительно отразится на снижении затрат на проведение контрольного мероприятия, уверено ведомство. Росздравнадзор понимает, что на момент проведения проверки организация отвлекает определенный состав своего коллектива от их непосредственной деятельности, готовя необходимые документы. Соответственно, если организации будет известно, что она относится к низкой категории риска и проверки в ее отношении проводиться не будут, то она уже сможет учитывать эти затраты на будущее.

Росздравнадзор хотел бы добиться правильного понимания по отношению к исполнению законодательства. Организации должны быть сами заинтересованы в изучении дополнительных материалов, касающихся проверок, - например, результатов других проверок, вебинаров, судебных решений. В каждом субъекте Федерации есть территориальные органы, куда можно обратиться с любым вопросом, на который гарантированно будет получено разъяснение. Тем самым организации повысят свою компетенцию, а ведомство, получая вопросы, сможет понять, где остаются проблемные зоны и недоработки.

Что дает введение риск-ориентированной модели?

После введения новой модели проведения проверок для каждой организации будет определена степень риска ее деятельности. Все организации, которые осуществляют свою деятельность на территории РФ (непосредственно юридические лица), будут проранжированы по показателям риска. Пока что определяются три критерия: качество оказания медицинской помощи, контроль обращения с медицинскими изделиями и контроль за обращением лекарственных препаратов. Согласно этим критериям будет происходить деление в рамках риск-ориентированной системы. Более точные критерии риска будут определены в ближайшее время и опубликованы на сайте Росздравнадзора вместе с соответствующим реестром организаций.

Каждая аптека сможет узнать из этого реестра, к какой категории риска ее отнесли, и как часто будет производиться плановая проверка Росздравнадзора в этой аптеке. Например, если степень риска мала, то есть организация попадает в низкую категорию, то в таком случае проверки будут проводиться реже. Возможно даже, что такие организации вообще не будут подвергаться контролю в плановом порядке. Соответственно, для организаций с высоким уровнем риска будет установлен более строгий и частый регламент проверочных мероприятий. Как пример можно привести аптеку, которая изготовляет асептические растворы. Риск от ее деятельности значительно выше, чем, допустим, у фельдшерско-акушерского пункта, отпускающего безрецептурные лекарственные препараты.

План проверок Росздравнадзора

Предварительно Росздравнадзор определяет возможную периодичность проведения проверок следующим образом: не чаще 1 раз в год, раз в 3 года, раз в 6 лет, раз в 10 лет. Но всё это будет зависеть от модели риска, которые сейчас находятся в разработке. Сейчас определяются критерии и индикаторы, чтобы отнести организацию к тому или иному уровню риска.

Ближайшие новшества

Главным новшеством станет формирование Единого реестра нормативно-правовых актов, которые используются при проверке. Уже сейчас на сайте Росздравнадзора в разделе «проверки и контроль» есть перечень нормативно-правовых актов. Этот перечень обновляется ежеквартально. Также на сайте предусмотрена функция обратной связи, где можно оставлять свои замечания и предложения.

Помимо этого, в настоящее время Росздравнадзор работает над созданием «опросного листа», о котором упоминается в Федеральном законе от 26.12.08 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В таком листе есть полный перечень требований, соблюдение которых будет проверяться при проведении контрольных мероприятий. Этот «лист» будет единым для всех территориальных органов и для организаций, подвергающихся проверкам. Выходить за его рамки разрешено не будет. С его помощью организации также смогут сами проверить, насколько они готовы к контрольному мероприятию.

В итоге контрольные мероприятия будут проходить быстро и не создавать большой нагрузки как на организации, так и на контролирующий орган.

Информатизация контрольно-надзорной деятельности

В будущем планируется развитие полной надведомственной информационной инфраструктуры. Уже сейчас контролирующие органы любого уровня работают в тесной связке между собой. Для организаций это означает, что все нормативные акты и документы юридического лица, которые имеются в организации, нельзя требовать на момент проверки, если они находятся в распоряжении какого‑либо Федерального органа исполнительной власти Российской Федерации. То есть контролирующий орган не имеет права требовать документы, если они находятся в распоряжении других инстанций.

Например, если в аптеке проводится проверка Росздравнадзора, то проверяющий не может потребовать заключения Роспотребнадзора. Потому что в рамках подготовки к проверке контролирующий орган уже должен истребовать документ у того ведомства, который является его обладателем. Точно такая же ситуация и по уставу у налоговой инспекции, регистрации в налоговой инспекции. Вся эта информация будет получена в открытых реестровых публикациях либо затребована официально у ведомства, обладающего такого рода сведениями. Росздравнадзор надеется, что это снизит бремя предоставления документов при проведении проверок.

Стоит напомнить, что с прошлого года действует Единый реестр проверок , который ведет генеральная прокуратура. В данном реестре полностью размещается вся информация о контрольных мероприятиях: от приказа о проведении проверки до ее результатов (протоколы, выданные предписания, судебные решения). Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

В конечном итоге предполагается, что информация о контрольном мероприятии, после внесения в ГАС «Управление», станет доступна всем. Другими словами, если Росздравнадзор провел проверку какой‑либо аптеки, то Роспотребнадзор, зайдя в эту систему, увидит, какие правонарушения были выявлены, и сможет понять, какие нарушения они могут повлечь за собой (например, требования Санэпиднадзора), и примет непосредственные меры при подготовке к проверке. Или, наоборот, если результаты проверки будут положительные, то другой орган может принять решение отложить или вовсе отказаться от проверки данной условной аптеки.

Нарушения в сфере законодательства

К сожалению, с каждым годом аптечные организации своей работы не улучшают. С 2013 года растут суммы штрафов и количество правонарушений как в сфере обращения лекарственных средств, так и при соблюдении лицензионных требований и условий.

Подробнее со сводной статистикой выявленных нарушений можно ознакомиться в таблице:

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Количество проведенных проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств

Количество плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора:

Результаты проверок Росздравнадзора по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в 2014-2015 годах

Типовые же нарушения, с которыми Росздравнадзор сталкивается при проверках, можно наблюдать в данной таблице:

Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов

Стоит обратить внимание на отдельные виды правонарушений. Во-первых, это отсутствие информации о выявлении некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Очень часто аптека говорит: «У нас эти мероприятия производятся в офисе» в надежде на то, что контролирующие органы не дойдут до офиса. Но в рамках Федерального закона № 294‑ФЗ контролирующий орган имеет право проводить проверки не только по месту регистрации юрлица, но и по физическому адресу осуществления деятельности. Поэтому выявить, ведется эта работа или нет, не составляет большого труда.

И во‑вторых, это нахождение в общей массе препаратов с истекшим сроком годности. Как только проверяющий видит, что ЛП с истекшим сроком годности находятся рядом с обычными препаратами, то он делает для себя вывод, что реализация таких препаратов равна ста процентам.

Нарушения при проверке производственных аптек

Что касается производственных аптек, то здесь очень часто проверяющие сталкиваются с использованием и изготовлением инъекционных и инфузионных растворов субстанций, когда аптеки не могут подтвердить качество субстанции сертификатом либо доказать ее происхождение соответствующими документами.

Остальные типичные нарушения в работе производственных аптек представлены в следующем списке.

Нарушения, выявленные при проверках производственных аптек:

• использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
• отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;
• нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
• отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
• несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
• многократное использование стеклянной посуды и пробок;
• нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
• осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

Проверяющие часто сталкиваются с изготовлением препаратов, которые имеются в реестре зарегистрированных ЛС. Потому что в аптечных условиях невозможно выполнить требования фармакопеи, касающиеся стерильности и пирогенности. Аптеки должны помнить, что их деятельность может создать угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому такой вид деятельности является лицензируемым. Получая лицензию, аптека берет на себя обязательства, за неисполнение которых последуют меры ответственности, четко прописанные в КоАП.

Ниже перечислены меры ответственности, которые применяются чаще всего:

«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195‑ФЗ

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств:

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.5. (21) Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии):

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Отдельно следует прокомментировать статью 19.4 «Неповиновение законному распоряжению должностного лица». Под этой статьей в частности понимается тот момент, когда проверяющий просит предоставить какие‑либо документы, необходимые в ходе проверки. Если организация не предоставляет требуемые документы, то к ней может быть применена эта статья.

Причины возникновения нарушений

Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные.

Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс - это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.

Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.

В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.

Снова и снова мы возвращаемся к теме изменений основного закона, регулирующего вопросы осуществления государственного контроля (надзора), а именно: Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)» (далее - ФЗ № 294). Напомним, что одним из таких изменений является введение с 1 января 2017 года нового вида государственного контроля (надзора) - профилактических мероприятий на основании ФЗ от 03.07.2016 № 277-ФЗ.

С указанной даты каждый контролирующий орган обязан будет в качестве профилактического мероприятия размещать на своем официальном сайте перечень нормативных правовых актов или отдельных их частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля органа надзора, включая соответствующий текст нормативного правового акта (часть 2 статьи 8.2 ФЗ № 294).

Росздравнадзор, заблаговременно исполняя новую обязанность, принимает Приказ от 18.11.2016 № 12848, которым утверждает Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) (далее - Перечень). Текст данного приказа в полном объеме размещен на сайте федеральной службы (https://goo.gl/JLR0Sp ). Проще говоря, Росздравнадзор утвердил и разместил Перечень актов, соблюдение которых будет оцениваться специалистами ведомства в рамках проведения контрольных мероприятий.

Ознакомившись с данным документом, мы (Факультет Медицинского Права) не смогли остаться равнодушными и провели небольшой правовой анализ. Доводим нашу позицию до читателя.

О Росздравнадзоре

Для начала напомним, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Его полномочия и функции установлены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ или Правительства РФ. Базовым из них является Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Правительством РФ от 30.06.2004 № 323 (далее - Постановление № 323).

Виды контроля, которые осуществляют органы Росздравнадзора

Основными видами контроля, который осуществляет данный надзорный орган, являются:

• лицензионный контроль
• контроль в сфере обращения лекарственных средств
• контроль качества и безопасности медицинской деятельности
• контроль за обращением медицинских изделий
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (с 1 января 2017 года)

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
4. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
5. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
7. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
8. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
9. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
10. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
11. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
12. И так далее. Всего 26 разделов.

Структура Перечня

Утвержденная Росздравнадзором структура Перечня является хаотичной, непоследовательной и не соответствует видам контроля, который уполномочен осуществлять данный надзорный орган. Также в Перечне присутствуют акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении какой - либо деятельности, но не в рамках государственного контроля, осуществляемого органами Росздравнадзора. Например, Перечень содержит акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (пункт 10) , а также мероприятий по контролю при осуществлении деятельности в области оборота НС и ПВ, их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (пункт 3) и иные . Между тем, законодатель в ФЗ № 294 конкретно определил, что контролирующим органом должны быть размещены нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) .

«Дырявый» Перечень

Отметим, что в Перечень не вошли акты, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором в рамках следующих видов контроля:

• лицензионный контроль;
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
• контроль за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями (пункт 5.1.6.4 Постановления № 323);
• контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия РФ по осуществлению ежегодной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (пункт 5.1.7 Постановления № 323);
• контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) (пункт 5.1.8 Постановления № 323);
• контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий (пункт 5.1.9 Постановления № 323).

Некоторые акты, содержащие положения лицензионного контроля «мелькают» в Перечне, однако представлены они в рамках контроля за осуществлением какой - либо деятельности, а не в рамках того или иного вида контроля, на который уполномочен Росздравнадзор. Возможно законодатель в данных пунктах имел в виду лицензионный контроль, однако нам справедливо представляется, что орган не должен иметь что - то в виду, его действия должны быть строго в парадигме закона.

Что касается Перечня актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, то вероятно данный вид контроля не учтен Росздравнадзором, поскольку тематические нормативные акты еще не вступили в силу, а часть еще и вовсе не принята. Напомним, что сам ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу 01 января 2017 года. Между тем данный закон фигурирует в пункте 10 Перечня (см. выше).

Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мы и решили остановиться более подробно на пункте 11 Перечня, которым как раз и определены акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении данного вида контроля.

Следует отметить, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:

• проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
• проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• иные.

Следовательно, было бы логичнее утвердить Перечень актов по данному виду контроля с разделением на входящие в его состав проверки, однако подобная систематизация в Перечне отсутствует. В тоже же время, Росздравнадзором по каким-то не ясным причинам выделен один вид контроля в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: проверки за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья (пункт 9 Перечня).

Отсутствие обязательных требований, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Из самого наименования профилактического мероприятия следует, что до проверяемых лиц должны быть доведены нормативные правовые акты, которые содержат обязательные требования, соблюдение которых как раз и оценивается органом надзора при проведении мероприятий по контролю.

Однако предложенный Росздравнадзором Перечень почти что не способен ответить на данный вопрос, так как не содержит указания на обязательные требования, подлежащие оценке в ходе проведения проверки.

Например, пункт 26: Перечень актов, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроля за её качеством.

В данном пункте указаны лишь акты, устанавливающие полномочие Росздравнадзора осуществлять государственный контроль (надзор). Между тем, акты, содержащие требования, оценка соблюдения которых является предметом данного вида контроля, в указанном пункте вовсе отсутствуют.

Таким образом, не понятно, соблюдение каких требований в рамках контроля за порядком предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, будет оцениваться органами Росздравнадзора.

Аналогичные «изъяны» содержат следующие разделы Перечня:

• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению (пункт 24);
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации помощи при сердечно - сосудистых заболеваниях (пункт 25);
• Иные.

Нормативные ненормативные акты

Отметим, что в Перечень также включены акты, не имеющие статуса нормативных правовых актов. Таковыми являются, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно - психиатрической экспертизе», а также Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» (пункт 11 Перечня). Указанные Приказы Минздрава не проходили регистрацию в Минюсте России и не были официально опубликованы. Таким образом, оба акта не имеют статуса нормативного правового акта, а, следовательно, не имеют юридической силы. Соответственно, привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленными такими «нормативными» актами, будет являться незаконным.

Выход Росздравнадзором за рамки дозволенного

Также обращаем внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Например, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 11).

Так в данный пункт включен Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Между тем, независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и не осуществляется в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 79.1 ФЗ-323). Отсюда следует неправомерность использования Росздравнадзором положений данного акта при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также следует обратить внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка которых производится Росздравнадзором в рамках государственного контроля, на который Росздравнадзор отнюдь не уполномочен. Примером являются мероприятия по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроль за её качеством (пункт 26).

Хотя осуществление контроля за соблюдением вышеуказанного порядка и предусмотрено Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 26.04.2005 № 259/19, однако это является правомерным поскольку данный вид контроля не закреплен за Росздравнадзором Постановлением № 323. Помимо положения о Росздравнадзоре (Постановление № 323) функции данного ведомства могут быть закреплены за последним только федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (п. 5.17 Постановления № 323).

Итог

Совершенно очевидно, что изданный Росздравнадзором Перечень формален и был разработан не в помощь проверяемым организациям, а в целях соблюдения нового требования законодательства в области государственного контроля (надзора). Однако надеемся, что Росздравнадзор на практике учтет недочеты вновь принятого Приказа 18.11.2016 № 12848 и внесет в него соответствующие изменения.

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.

Часть 1. До начала

1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база , регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:

• 1.1.1. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ (ред. от 01.05.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• 1.1.2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.12.2016 г. № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».
• 1.1.3. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов) , используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора . Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.

1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.

1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка : руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.

1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов , которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).

1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок . Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)

1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке .

1.8. Подготовьте команду , убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.

1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды , не устарели ли эти сведения.

1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие . Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.

1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра , а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.

1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке , особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.

1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки , даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.

Часть 2. Во время

2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих . Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.

Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.

Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки .

2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права :

• 2.2.1. проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Росздравнадзора / его территориального органа;
• 2.2.2. проверять выполнение требований, не опубликованных в установленном порядке ;
• 2.2.3. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в отсутствие руководителя проверяемой организации или замещающего его лица;
• 2.2.4. требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки ;
• 2.2.5. распространять полученную в результате проведения проверки информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну , за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• 2.2.6. превышать сроки проведения проверки;
• 2.2.7. давать предписания или предлагать провести мероприятия по контролю за ваш счет .

2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних , лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.

2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.

2.5. Как говорить с инспектором

• 2.5.1. Отвечайте на вопросы проверяющих четко и уверенно .
• 2.5.2. Вы можете просить повторить вопрос , уточнять, правильно ли вы его поняли.
• 2.5.3. Вы можете ответить не сразу , взять паузу, прямо сказать, что нужно подумать или заглянуть в документ.
• 2.5.4. Вы можете сказать, что вопрос не относится к вашей компетенции и переадресовать его тому коллеге , который даст ясный ответ.
• 2.5.5. Отвечайте только на тот вопрос, который задан . Если вопрос подразумевает ответ «да» или «нет», ответьте только «да» или только «нет», без дополнений и расшифровки.

2.6. Как не стоит говорить с инспектором

• 2.6.1. Старайтесь не выражать неуверенность («мне кажется», «точно не скажу, но, наверное, …»). Вместо этого сверьтесь с документом или, если вопрос вне вашей компетенции, переадресуйте его другому коллеге.
• 2.6.2. Избегайте предположений и допущений . Следите за тем, чтобы проворящие не получили неправильную или непроверенную информацию.
• 2.6.3. Не говорите за других . Оставайтесь строго в сфере, очерченной вашими служебными полномочиями.
• 2.6.4. Не торопитесь давать информацию, которую у вас не запрашивают. Дождитесь прямого конкретного вопроса. Отвечайте только по существу, не давайте пояснений, пока их не попросят. Пауза или задумчивое «хм, интересно» не являются запросами информации. Помните, что это та ситуация, когда все сказанное вами может быть использовано против вас.
• 2.6.5. Не лгите инспектору. Не устраивайте с ним перепалок . Не перебивайте его.
• 2.6.6. Не стоит перебивать и коллег , отвечающих на вопросы инспектора, или давать ответ вместо них – это выглядит подозрительно.

2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.

2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий

• 2.8.1. Настаивайте на оформлении в письменном виде с подписью тех запросов, которые , по вашему мнению, нарушают закон (предоставить документы, не относящиеся к требованиям Росздравнадзора или к предмету проверки, составляющих коммерческую тайну и т.п.). Если проверяющие настояли на своем, выдавайте все запрошенные сверх необходимого документы под расписку .
• 2.8.2. Берите расписку и в том случае, если проверяющие пытаются забрать оригиналы документов .
• 2.8.3. Если инспектор делает копию документа, содержащего информацию, не относящуюся к предмету проверки, сфотографируйте его в момент, когда он делает копию , так, чтобы копируемый документ был виден.
• 2.8.4. Обратите внимание на число снятых инспекторами копий . Все снятые копии в конце проверки должны быть описаны и подшиты к акту, который составляется в двух экземплярах с двумя комплектами приложений. Если часть копий была сделана, но не подшита к акту, (особенно копии документов с информацией, составляющей коммерческую, служебную или врачебную тайну), это не должно от вас ускользнуть.
• 2.8.5. Иными словами, постарайтесь собрать как можно больше доказательств, которые можно предъявить при обжаловании действий проверяющих.

2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка , были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.

2.10. Держите спонсора/CRO в курсе , информируйте при любом неожиданном повороте дел.

Часть 3. После

3.1. Проверка заканчивается составлением акта . К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.

3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO

3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих . Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).

31 марта руководители медицинских организаций, юристы и представители органов управления здравоохранением приняли участие в вебинаре, который организовала "Академия профессионального развития".

Вебинар "Административная ответственность медицинских организаций: юридическая самозащита" провела практикующий адвокат Ирина Юрьевна Гриценко. Она поделилась с участниками данными статистики, дала рекомендации и ответила на вопросы.

Типичные нарушения, приводящие к штрафам

В настоящее время 70 % всех проверок медучреждений внеплановые.

По данным 2015 года, чаще всего медицинские организации нарушали стандарты оснащения клиник. На втором месте - отклонения от рекомендуемых штатных нормативов, на третьем - нарушения, связанные с организацией деятельности медучреждения.

Больше всего нарушений порядков оказания медицинской помощи было обнаружено по таким специальностям, как терапия, акушерство и гинекология, хирургия, педиатрия, стоматология, неврология, психиатрия, кардиология, офтальмология и оториноларингология.

• В прошлом году Росздравнадзор составил в 1,7 раза больше протоколов об административных правонарушениях.
• В 2,3 раза выросло количество протоколов, направленных в органы исполнительной власти.
• В правоохранительные органы было направлено в 1,4 раза больше материалов.

Функции надзорных органов

Руководители медицинских организаций должны знать о полномочиях проверяющих и их правах. Так, должностные лица, осуществляющие проверку, не имеют права

1. Проверять выполнение обязательств и требований, если у организации, проводящей проверку, нет соответствующих полномочий. Полномочия определяются федеральными законами и административным регламентом.
2. Осуществлять проверку, если руководитель медицинской организации отсутствует.
3. Требовать документы, которые не относятся к предмету проверки.
4. Отбирать образцы продукции, не составляя при этом протокол.
5. Превышать сроки проверки.
6. Выдавать предписания или предлагать проведение мероприятий по контролю за их счёт.

В обязанности медицинской организации входит ведение журнала учёта проверок по типовой форме, установленной федеральным органом.

Участники вебинара также узнали о том, какие нарушения уполномоченных должностных лиц, проводящих проверки, являются грубыми, а также получили алгоритм, позволяющий проанализировать документы, выданные медицинской организации по результатам проверки.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

• предупреждение - в 136 случаях;
• административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
• в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

• отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
• отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
• отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
• отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
• несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

• Всего было проведено 7873 проверок.
• 3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

• Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
• В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
• Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

• За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
• Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

• Было проведено 3473 проверки.
  
• 1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

• В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

• Было осуществлено 1672 проверок.

По результатам проверок по данному направлению:

• выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
• составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
• материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.