Внесение изменений в рд. Изменения, вносимые в регистрационное удостоверение Документация, необходимая для клинических испытаний
Процедура внесения изменения проводится в случае необходимости обновления информации непосредственно в бланке регистрационного удостоверения.
Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
- изменение сведений о заявителе, включая информации: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса (места нахождения)
- изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (без изменения его свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность);
- изменение сведений о юридическом лице, которое прописано на бланке регистрационного удостоверения, включая сведения: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса (места нахождения);
- указание вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
- если меняются сведения о заявителе - выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
- если меняется адрес (места производства) медизделия – документ, подтверждающий наличие и условия места производства – договор аренды, свидетельство о праве собственности, лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места производства (при наличии), сертификат ISO.
- если меняется наименование медицинского изделия – комплект документов со сведениями о нормативной документации на него, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя), фотографические изображения общего вида медизделия вместе с принадлежностями. Также Росздравнадзором могут быть запрошены результаты соответствующих испытаний с целью проверки достоверности представленных заявителем данных.
- если меняются сведения о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение - выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
- в случае изменении вида медицинского изделия - сведения о нормативной документации на медизделие, фотографические изображения его общего вида вместе с принадлежностями.
Вносить изменения в бланк регистрационного удостоверения необходимо не позднее 30-ти рабочих дней со дня появления соответствующих изменений. Необходимо учитывая при этом, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1500 рублей.
На медицинские изделия — процесс длительный и сопряженный со значительными тратами финансов и времени. Быть может, вследствие этого не все производители и импортеры своевоеменно подают заявления на внесение изменений в этот документ. А между тем, вносить изменения в само РУ или в регистрационные документы, которые к нему прилагаются, необходимо практически всегда: незначительно изменился состав материала для бинтов или перчаток, была усовершенствована конструкция медицинского скальпеля или же компания производитель расположена теперь по другому адресу — все это основания для обязательного внесения соответствующих изменений и в документацию.
27 апреля 2016 года эксперты Attek group приняли участие в московском семинаре Росздравнадзора «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия» . В ходе обсуждений участники семинара подробно рассмотрели порядок действий организации, желающей внести изменения в РУ или в документы на медицинские изделия, особенности оформления таких документов, наиболее распространенные замечания к предоставляемым документам, а также особенности повторной экспертизы и повторных испытаний для медицинских изделий.
Сами по себе изменения, связанные с РУ и регистрационными документами, бывают нескольких типов:
- Внесение изменений в регистрационные документы;
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
- Замена регистрационного удостоверения.
Рассмотрим, в каких случаях производителю придется вносить изменения в само РУ, а в каких — в сопроводительную документацию на медицинские изделия.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ)
В основном, изменения, вносимые в само регистрационное удостоверение, связаны с изменениями организации, структуры компании. В частности, они необходимы, если:
- проводилась реорганизация юридического лица;
- менялось наименование (как полное, так и сокращенное) организации или ее адрес;
- менялись ФИО индивидуального предпринимателя или место его жительства;
- менялось место производства медицинского изделия;
- менялось наименование медицинского изделия (но не его характеристики и свойства);
- менялись сведения о юридическом лице, на имя которого выдавалось РУ (производитель и юридическое лицо при этм могут быть разными организациями).
В течение 30 дней с момента любого из вышеупомянутых изменений заявитель обязан подать заявление о внесении изменений в Росздравнадзор. Не позднее, чем через 15 дней после подачи заявления изменения должны быть внесены, и заявитель получит РУ с актуализированной и обновленной информацией. Стоимость государственной пошлины за эту процедуру составляет 1500 рублей.
Внесение изменений в регистрационные документы
Если изменения, вносимые в РУ, не касаются конкретных качеств и свойств медицинского изделия, а потому не требуют дополнительных проверок и экспертиз, то в случае с изменениями в регистрационных документах все иначе. Все подобные изменения подробно прописаны в пункт № 54 и пункте № 10 Постановления правительства РФ № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27.12.2012 . Если изменения касаются пункта 10 — дополнительная экспертиза требуется, если пункта 54 — необходимости в ней нет, и достаточно предоставить только документы, подтверждающие изменения.
Государственной пошлины за эту процедуру не предусмотрено. Сроки внесения изменений также значительно более короткие — Росздравнадзор принимает решение о возможности или невозможности изменений в течение 2 рабочих дней с момента подачи заявления.
Таким образом, определить, какой именно части документации коснутся изменения, достаточно просто: если изменения связаны с компанией-производителем или компаний, получающей РУ — то информация о них вносится в само регистрационное удостоверение. Если изменения касаются изделия или его характеристик — в регистрационные документы, и чаще всего при этом необходима повторная экспертиза изделия.
Действующее законодательство позволяет разобраться в этом вопросе, однако для уточнения нюансов, всегда имеющих место при оформлении РУ, надежнее будет обратиться к специалистам. Эксперты группы компаний Attek готовы ответить на любые вопросы, связанные с внесением изменений в РУ или регистрационные документы.
Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ):
Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- о реорганизации юридического лица.
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года
В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал
о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.
Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:
«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».
Сроки внесения изменений
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.
Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):
1. Изменение сведений о заявителе
4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения
2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок
3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
7) Технический файл
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)
4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
1) Доверенность на российскую компанию
3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.
Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
5) Письмо от производителя о данных изменениях
6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7) Технический файл
8) Руководство/инструкция по применению
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей