Сколько стоит лицензирование производства медицинской аппаратуры. Получение лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники в Росздравнадзоре

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

• Учредительная документация;
• Регистрационные бумаги;
• Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
• Документы на используемое оборудование;
• Подтверждение оплаты сбора;
• Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

• Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
• Учредительное соглашение;
• Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

• Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
• Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
• Коды Госкомстата;
• Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
• Выписка из реестра юридических лиц.

Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

• Подтверждение права собственности;
• Арендный договор;
• Поэтажный план и экспликация к нему;
• Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

• Арендный договор;
• Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
• Накладные;
• Счета-фактуры;
• Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

• Дипломы об образовании;
• Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
• Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

• Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
• Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

• Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
• Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

• Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
• Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
• Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
• Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование - мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях - это наша компетенция.

Стоимость лицензии на техническое обслуживание медтехники от 30 тысяч рублей.
Сроки получения 40 - 45 рабочих дней.

Что мы готовы предложить

Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:

• производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
• производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
• производство ремонтных и монтажных работ;
• осуществление пусконаладочных работ;
• плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.

Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:

• аптечные установки;
• косметологические приборы и оборудование;
• стоматологические приборы;
• стерилизационные приборы;
• физиотерапевтические приборы и установки;
• эндоскопические приборы;
• офтальмологические аппараты и многое другое.

Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» - это:

• помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
• решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
• доступная стоимость услуг;
• возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
• доступная стоимость услуг;
• получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

• лично;
• по почте (заказным письмом с описью вложения);
• через интернет (с помощью портала госуслуг);
• через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .

Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

• Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
• Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
• По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

• Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
• Обязательные работы сроком до 480 часов.
• Арест на период до 6 месяцев.

Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования под ключ.

Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

• Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
• Лицензии действуют на всей территории России.
• Срок действия лицензии - Бессрочно;
• Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
• Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
• Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте .

Что мы можем:

• Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники .
• Организовать получение лицензии в любом регионе РФ ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
• Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ!

Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ

Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.

Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию

более чем в 20 областях по всей России.

— без посредников.

Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.

на всех этапах подготовки к лицензированию

Результат нашего с вами сотрудничества

• Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

• Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
• Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
• Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
• Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
• При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от Заказчика.

Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

• работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
• контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
• текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
• ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

• производство медицинского оборудования;
• производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО « ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО « ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Дополнительно предлагаем следующие услуги:

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.